Thủ tục Xin Giấy Phép Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế

Để kinh doanh trang thiết bị y tế, các cơ sở cần hiểu rõ các thủ tục cần thiết. Cụ thể, những điều kiện và quy trình nào cần tuân thủ để hợp pháp hóa hoạt động này? Đặc biệt, khi nào kinh doanh thiết bị y tế không cần giấy phép? AZTAX sẽ cung cấp cho quý khách hàng thông tin chi tiết về thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế – hay còn gọi là công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D với nội dung sau đây. Mọi thắc mắc xin liên hệ Hotline: (+84) 932 383 089.

1. Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?

Trang thiết bị y tế bao gồm các thiết bị, dụng cụ, vật liệu y tế, phần mềm và các sản phẩm phục vụ mục đích chẩn đoán, điều trị, hỗ trợ duy trì sự sống, khử khuẩn hoặc cung cấp thông tin phục vụ y tế.
Thiết bị chẩn đoán in vitro là những dụng cụ, hệ thống dùng trong xét nghiệm các mẫu vật từ cơ thể người.
Thiết bị y tế đặc thù cá nhân là thiết bị thiết kế riêng theo chỉ định của bác sĩ cho một cá nhân cụ thể.

2. Tại Sao Phải Xin Giấy Phép Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế?

Theo quy định, các cơ sở muốn kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D phải công bố đủ điều kiện kinh doanh tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.

3. Trường Hợp Phải Xin Giấy Phép Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế

Chỉ khi kinh doanh thiết bị loại B, C, D mới cần giấy phép. Đối với loại A thì không yêu cầu.
Các thiết bị phải được phân loại theo đặc điểm kỹ thuật và đúng nguyên tắc trước khi tiến hành thủ tục xin giấy phép.

4. Trường Hợp Không Cần Xin Giấy Phép

Trang thiết bị loại A và các sản phẩm nằm trong 11 danh mục miễn giấy phép như máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử, bút lấy máu, bao cao su, máy xông khí dung.

5. Một Cơ Sở Được Kinh Doanh Bao Nhiêu Loại Trang Thiết Bị?

Hiện tại, pháp luật không giới hạn số lượng sản phẩm mà một cơ sở có thể kinh doanh. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần đăng ký đầy đủ các sản phẩm trong danh mục trang thiết bị y tế.

6. Điều Kiện Để Xin Giấy Phép Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế

Phải có nhân viên kỹ thuật đạt trình độ cao đẳng trở lên phù hợp với lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Có kho bảo quản đạt tiêu chuẩn và phương tiện vận chuyển thích hợp.

7. Hồ Sơ Xin Giấy Phép Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế

Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh
Bản kê khai nhân sự và các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển hợp lệ.

8. Quy Trình Xin Giấy Phép

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: Trước khi nộp, cơ sở phải đảm bảo các tài liệu cần thiết được chuẩn bị kỹ lưỡng, bao gồm giấy tờ pháp lý, thông tin về sản phẩm hoặc trang thiết bị y tế và các giấy tờ khác theo quy định của Bộ Y tế.
Nộp hồ sơ tại Sở Y tế: Cơ sở nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi mình đăng ký kinh doanh. Việc này giúp đảm bảo quy trình cấp phép được tiến hành tại địa phương quản lý trực tiếp, thuận tiện hơn cho việc thẩm định và xử lý.
Thẩm định hồ sơ: Sở Y tế sẽ tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Quá trình này bao gồm việc xem xét kỹ lưỡng từng giấy tờ để đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ y tế đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn và chất lượng.
Công khai thông tin: Nếu hồ sơ được phê duyệt, Sở Y tế sẽ công khai thông tin của cơ sở trên cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế. Việc này tạo sự minh bạch và giúp cộng đồng dễ dàng tra cứu thông tin.
Cập nhật và báo cáo thay đổi: Trong quá trình hoạt động, nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến giấy phép hay thông tin đã đăng ký, cơ sở cần gửi thông báo và cập nhật hồ sơ với Sở Y tế trong vòng 3 ngày làm việc. Điều này nhằm duy trì tính chính xác của thông tin và đảm bảo sự tuân thủ liên tục với các quy định hiện hành.

Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là yếu tố then chốt để bảo đảm hoạt động hợp pháp và hiệu quả trong ngành này. Để tuân thủ các quy định và duy trì giấy phép, cơ sở cần chuẩn bị kỹ lưỡng và chấp hành đầy đủ các yêu cầu. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ với AZTAX qua HOTLINE: 0932.383.089 để nhận hỗ trợ chi tiết và kịp thời.