Hướng Dẫn Thủ Tục Xin Giấy Phép Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược
- Toan AZTAX
- Nov 4, 2024
- 3 min read
Kinh doanh dược phẩm là một ngành đặc thù với những yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng. Theo Luật Dược 2016, để mở nhà thuốc, các cơ sở cần đáp ứng các tiêu chuẩn về địa điểm, khu vực và trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, cùng với đội ngũ nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Bài viết dưới đây từ AZTAX sẽ hướng dẫn chi tiết các thủ tục và hồ sơ cần thiết để xin giấy phép kinh doanh dược phẩm, giúp các chủ kinh doanh nhanh chóng và dễ dàng có được giấy phép hợp pháp.
1. Căn Cứ Pháp Lý
Luật Dược 2016
Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Dược
Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
2. Điều Kiện Để Xin Giấy Phép Kinh Doanh Nhà Thuốc
Điều kiện về cơ sở hạ tầng: Đảm bảo địa điểm, khu vực và trang thiết bị bảo quản, cùng với các tài liệu chuyên môn theo chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều kiện về người phụ trách chuyên môn: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc cần có các chứng chỉ và bằng cấp chuyên môn phù hợp, như:
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa, y học cổ truyền, sinh học, hóa học, hoặc các chứng chỉ dược sơ cấp khác.
3. Hồ Sơ Xin Cấp Giấy Phép Kinh Doanh Nhà Thuốc
Hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.
Bản sao chứng thực Giấy đăng ký kinh doanh hoặc bản có chữ ký chủ cơ sở và dấu xác nhận.
Bản công chứng chứng nhận GPP.
Bản kê khai về địa điểm, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở kinh doanh.
Đối với đại lý kinh doanh thuốc của doanh nghiệp, cần có hợp đồng xác nhận giữa doanh nghiệp và đại lý.
4. Quy Trình Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược
Bước 1: Nộp Hồ Sơ
Nộp bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện tại Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.
Bước 2: Tiếp Nhận Hồ Sơ
Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp.
Bước 3: Thẩm Định Hồ Sơ
Cơ quan có thẩm quyền sẽ thẩm định hồ sơ và tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở. Thời gian thẩm định từ 20-30 ngày tùy vào từng trường hợp.
Bước 4: Đánh Giá Thực Tế Và Cấp Giấy Chứng Nhận
Cơ quan thẩm định sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 10 ngày làm việc sau khi hoàn thành đánh giá thực tế.
Bước 5: Nhận Và Giao Giấy Phép
5. Thẩm Quyền Cấp Giấy Chứng Nhận
Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc.
6. Dịch Vụ Xin Giấy Phép Kinh Doanh Dược Tại AZTAX
AZTAX cung cấp các dịch vụ hỗ trợ toàn diện để xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược, bao gồm:
Tư vấn quy trình và điều kiện pháp lý.
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và soạn thảo tài liệu cần thiết.
Đại diện khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện các thủ tục pháp lý.
Hỗ trợ bổ sung và sửa chữa hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước.
Tư vấn các thủ tục phát sinh sau khi cấp giấy phép.
7. Các Thủ Tục Khác Liên Quan
AZTAX còn cung cấp các dịch vụ tư vấn và hỗ trợ xin các giấy phép liên quan khác như:
Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
Giấy phép đăng ký kinh doanh
Giấy phép nhập khẩu thuốc và trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là cần thiết để đảm bảo các cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Để thực hiện đúng quy trình và nhận giấy phép nhanh chóng, hãy nắm rõ các bước và yêu cầu liên quan. Mọi thắc mắc hoặc cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ AZTAX qua HOTLINE: 0932.383.089. Chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ bạn.
Comments