Kinh doanh dược là gì? Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh dược gồm những gì?

Trong lĩnh vực dược phẩm giấy phép kinh doanh dược là điều kiện tiên quyết để hoạt động sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực Dược. Quy trình xin giấy phép kinh doanh dược đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ phía doanh nghiệp. Bài viết dưới đây AZTAX sẽ giúp bạn tìm hiểu sâu hơn về điều kiện và thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược. Cùng chúng tôi tìm hiểu nhé!

1. Khái Niệm Kinh Doanh Dược

Theo Khoản 43, Điều 2, Luật Dược 2016, kinh doanh dược được định nghĩa là việc thực hiện một hoặc nhiều giai đoạn của quy trình từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm, hoặc cung cấp dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.

2. Hồ Sơ Đề Nghị Cấp Giấy Phép Kinh Doanh Dược

Theo quy định tại Điều 38, Luật Dược 2016, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm các tài liệu sau:

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36:

   • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

   • Tài liệu kỹ thuật liên quan đến cơ sở kinh doanh.

   • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

   • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36:

   • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

   • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi.

   • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

   • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

   • Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

   • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.

4. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

   • Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

   • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi vị trí công việc.

   • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

5. Quy định chi tiết về hồ sơ sẽ được Chính phủ quy định cụ thể hơn.

3. Quy Định Chi Tiết Hồ Sơ Cấp Giấy Phép Kinh Doanh Dược

Theo Điều 32, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải thực hiện theo các quy định tại Điều 38 của Luật Dược và bao gồm:

• Đơn đề nghị theo các mẫu đã quy định tại Phụ lục I của nghị định.

• Tài liệu kỹ thuật cần thiết tùy theo loại hình cơ sở kinh doanh, bao gồm:

  • Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng, kho bảo quản, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự.

  • Đối với cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc: Tài liệu về kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, hệ thống quản lý chất lượng.

  • Đối với các cơ sở chuyên về dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về phòng thí nghiệm, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự.

Hồ sơ cần có bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

AZTAX đã tổng hợp tất cả thông tin về giấy phép kinh doanh dược ở trên. Mong rằng những thông tin này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về vấn đề này. Nếu bạn cần thêm sự hỗ trợ hoặc có câu hỏi nào, xin vui lòng liên hệ với HOTLINE: 0932.383.089 để được tư vấn miễn phí.